药品的制假售假是医药经济迅猛发展的衍生物，它不仅扰乱了医药市场秩序，阻碍医药经济的健康发展，而且危害人民群众身体健康，事关重大。因此，作为药品监督管理部门只有准确把握新形势下制售假劣药品的特点，弄清形成因由，才能有的放矢，更好地履行职责：
一、制售假劣药品的新特点
随着改革开放的不断深入和我国加入WTO后的新形势，医药经济亦呈现向“高、精、尖”发展的趋势，制售假劣药品也随之呈现多元化。通过药品监督管理工作实践和综合案例分析，其特点可归纳为：
(一)、地点——由城市、城郊结合部向农村扩散。近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的城郊结合部、农村市场，把“窝点”迁移到城郊结合部、农村。两年来，我局查处制售假劣药品的案件城郊结合部、偏远农村所占比重很大，查获了大量假劣药品、过期失效药品。
(二)、范围——由本区域向跨区域延伸。一些不法之徒利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍。2003年5月防治“非典”期间，市药监局会同公安部门查处了黄国林犯罪团伙假冒山西亚宝药业集团股份有限公司生产的防“非”首选药品“亚思达”（阿奇霉素）案。经查，从去年8月到今年5月，黄国林伙同其他三人，通过中铁快运从南京向全国22个省、57个市县销售假冒标示企业生产的“亚思达”（阿奇霉素注射液）20余件，计售金额16万余元。同时还查清了其无证经营茶色素、转移因子、益肝乐等药品的违法事实，违法所得超过20余万元，将依法追究他们的刑事责任。
（三）、品种——由少品种、小批量向大批量、多种类发展。八十年代末期药品的监管是“流医散药”，九十年代中期药品“打假”也是少品种，小批量。近年来，制售假劣药品五花八门，既有进口的、也有国产的，既有名贵的，也有中档的，凡是市场上需求量大的品种，均有“冒牌”。2003年1月，市药品监督稽查支队在有关部门的大力协助下，发现并捣毁了一特大非法无证批销药品窝点。共查获了包括一次性注射器、精神药品等1000余种药品及医疗器械，近200箱，货值估算达20余万元，这是一宗非法无证批销药品（器械）窝点大案。
（四）、方式——由土洋结合向先进技术演变。时下，在制作上，不法分子摒弃了以往粗糙、低下的做法，采取先进的技术、设备和工艺，从药品到包装，几乎到了以假乱真的程度，有的搞简单组装，通过套购外包装、过期药品等进行“短、平、快”的合成，快速“致富”。从售假上，由自行车驮药走街串户，向邮寄、信息、网上销售转移，从而使药品监管防不胜防。
（五）、组织——由单一小规模向团体大规模转化。制售假劣药品者一改过去小打小闹、自产自销的方法转为有计划、有网络的团伙行动。假药销售点，定期联络，定期邮购药品，销售网点之间互不通气，直接对应制假窝点，既形成了网，又避免了毁一巢而“全军覆没”。还有的借药品生产企业的管理漏洞，以回扣、提成为诱饵，采取承包、委托加工等形式，挂靠国有企业进行产供销。
（六）、手段——由隐蔽型向公开化渐进。在制假方面有的药品生产企业为谋取高额利润，违反国家规定操作规程偷工减料；有的借企业改制之机冒牌生产；有的打着“少数民族医药（藏药、蒙药等）”的牌子造假，有的打着祖传秘方的“幌子”自制制剂；在售假方面，有的租用国营门店、柜台“变私为公”，有的打着医药代表办事处的旗号，“由暗变明”；有的以“义诊”、“义卖”等形式公开销售等，以达到欺诈消费者、蒙骗执法监管的目的。今年4月，溧水药监局在溧水县公安局配合下，一举取缔一起外地无业人员该县某影剧院举办有关糖尿病防治知识的报告会，并现场提供免费治疗，无《药品经营许可证》向群众兜售药品的活动，当场没收了货值15444元的所谓采用纳米技术制造的第四代治疗糖尿病的“生物制剂”—“唐笛克牌消渴灵片”。经过对该伙人员讯问调查，这批标示吉林某厂生产的“唐笛克牌消渴灵片”是从济南一药贩手中购得的，临时聘请南京某医院一位退休医师充作“专家”，自聘5名无业人员向群众做欺骗性宣传，他们采取“游击”战术，打一枪换一个场地从事这种非法销售勾当。
二、假劣药品屡禁不止的原因
药品的制假。售假行为人人痛恨，多部门打击，却屡禁不止，其原因涉及很多方面，主要是：
(一)、竞争无序。药品流通秩序混乱和医药市场的无序竞争是假劣药品滋生的温床。首先是药品购进渠道不一。药品经营企业和药品使用单位，采购药品行为不规范、渠道不统一、标准不统一，价格不统一，往往谁的价格低就进谁的，使非法药品市场和个体药贩有机可乘。其次是超经营方式和范围经营药品，批发和零售交叉运作，不伦不类，借批发搞零售，借零售搞批发的现象屡有发生，再次是招标采购“变味”。有的医疗机构的药品招标采购意在保证质量，降低价格，但实际运作中又往往是“价格”至上，“关系”至上。这样一来，为假劣药品流入提供了条件，给“打假”添加了难度。
(二)、监管乏力。现行的药品监管机制仍与医药经济发展需要不相适应，宏观调控与微观管理相脱节，致使该统的统不起来，该管的管不住。药品监管机构属于新组建单位，监管机制不完善，执法人员素质参差不齐，经费不足，执法工具落后，面对分布点多面广的监管对象，心有余而力不足，使“打假”效果大打折扣。
(三)、地方“挚肘”。其表现为：
1、认识“错位”。对打击制售假劣药品的重视不够，错误地认为在市场经济条件下，“假冒伪劣”是在所难免的，无碍大局。
2、地方保护。有的地方和部门从局部利益出发，追求一时的“繁荣”和政绩，为制假售假提供市场保护，限制正常监管介人；有的搞上有政策下有对策，置国家法律法规于不顾，“你烧你的香，我拜我的佛”。
3、条块分离。条上加压，强调职能的发挥；块上松劲，主张服从服务于地方经济建设，甚至错误地把规范市场秩序和优化经济环境对立起来，导致条块两张皮。
(四)、暴利诱惑。由于药品营销价格相差悬殊，致使一些不法分子铤而走险，以假乱真，以次充好，谋取高额利润。根据我们查处的案件分析，假劣药品的成本与正品相较相差几倍甚至十几倍，其营销的利润便不言自明了。
(五)、用“典”太轻。客观上药品和医疗器械监管法律法规不健全，形成许多“盲点”，使制假售假者“有惊无险”；主观上，执法部门以罚代刑，削弱了执法的严肃性。究其因：一是有的为了保证“费源”，“养鱼”执法，少罚常罚，无奈从轻用“典”；二是有的迫于社会压力和人情关系，处罚不到位，人为从轻用“典”；三是有的执法不严、不公、不准，故意从轻用“典”。
(六)、“中心”失衡。把“打假”作为一项短期行为，上面拨一拨，下面转一转，冷一阵，热一阵，缺乏连续性。主要存在三个方面的偏差：首先是认识偏差。认为打假是部门的行为，忽视打假的社会性；其次是执法偏差，以罚代管，忽视了管理的服务性，尤其是源头的规范；再次是工作偏差，浮在上多，深入实际少，治标多，治本少，注重打击效果多，抓执法队伍建设少。
三、打击策略
药品“打假”是党中央实施“依法治国”和“以德治国”纲领的具体体现，因其涉及方方面面，关系人民大众，不单纯是执法部门的责任，而应是全社会的共同行动。是一项长期的“德政”工程、“民心”工程，只有常抓不懈，方能见诸成效。依据当前制售假劣药品的新特点，为增强打假效果，其策略应着眼五个方面：
(一)、上下联动，形成强大社会氛围是搞好药品打假的前提。
首先，各级党委、政府要作为药品打假的主要责任人，树立“药品打假属地有责”的责任意识；高度重视，列入重要议事日程，专题研究，专项部署，强化督查；其次，要强化责任，以落实目标责任制为契机，一级抓一级，层层抓落实；第三，职能部门要发挥主力军的作用，深入调研，把握动向，及时汇报沟通，积极争得党委、人大、政府的支持；第四，相关部门要达成共识，各司其职，各尽其力，积极配合，在人、财、物等方面提供保证；第五，要抓好法律法规的宣传普及。广大群众对假劣药品深恶痛绝，要结合学习贯彻《药品管理法》等有关法律法规，提高公民的法律意识和自我保护意识，抵制并打击假劣药品的侵害，从而组成不同层次、上下贯通的药品打假“联合舰队”，对制假售假形成“高压”态势。
(二)、打防并举，是搞好药品“打假”的治本之策。
打防并举就是一手抓打击，一手抓防范，如机之两翼，不可偏废。在打击上要体现快、准、狠。快即行动要快。一旦发现制假售假行为或接到举报，及时部署，立即查处；准即目标要准确。重点放在县以下偏远地区、城乡结合部、广大农村和假劣药品经常发生地、已取缔的非法药品市场；狠即用重“典”治乱。对重大案件坚持做到“五不放过”（假劣药品的来去向不查清不放过，涉案的单位、责任人不查清不放过，事后防范措施不完备不放过，涉案人员不归案、不追究的不放过，发生假劣药品的原因不查清不放过）。通过查处一批大案，惩处一批首要分子，曝光一批典型案件，挖出一批内外勾结的国家公职人员，进一步增强震慑力。在防范上要强化审批、抽验、监督三个环节，在药品生产、经营企业项目审批上，坚持用一把尺子衡量，不达标准坚决不批；加大药品抽验力度，对重点品种、重点单位“咬”住不放，严重的要毫不客气地运用法律手段对其“摘牌子、封摊子、收本子”；通过邀请人大代表、政协委员视察、聘请社会监督员、定期通报药品质量、公布举报电话、信息反馈等措施强化监督网络，迫使假劣药品无“藏身之地”。
(三)、以人为本是搞好药品打假的关键。
药品打假要实施重拳出击，必须建立一支与之相适应的政治过硬、业务精良，作风清正，纪律严明，行动敏捷的高素质药品监督队伍。鉴于目前药品监管队伍的现状应抓好三点：
一是“加压充电”。省、市、县药品监督管理局都是新组建单位，人员来自不同岗位和部门，作为行政执法人员必须学法、懂法，才能执好法。因此，应通过不同层次不同形式的学习培训，强“腰”壮“肾”，提高素质，使其尽快进入“角色”；二是把好进人关，通过招考录用，公开招聘，竞争上岗等形式，挑选精兵强将，把队伍组建的“底子夯实”；三是立好“规矩”，建立健全各项规章制度和动态管理责任约束机制，将德绩勤能和职责相挂钩，优胜劣汰，从而增强危机感和责任感；四是进一步树立正确的执法理念，培养过硬的机关作风。
(四)、宽严结合是搞好药品打假的重要保障。
如果说集中打假是攻坚战，而日常监管则是持久战，两者相互弥补，相得益彰。所谓宽就是按照国家局出的“监、帮、促”的方针，为医药经济发展提供宽松的发展环境，维护合法的生产经营行为，通过日常监、帮，引导促进生产、经营企业采用先进技术和流通方式，尽快与国际市场接轨；所谓严就是严格监督管理，进一步规范药品市场秩序，具体讲要把好三道关：一是药品生产企业抓生产规范，严格操作规程和市场准入许可制度，卡住假劣药品的滋生源；二是药品经营企业，通过完善经营质量体系和日常监控，辅之以专项治理，把好药品流入渠道；三是县以下医疗机构尤其是农村药品经营使用单位要通过理顺采购渠道，建立药品采购记录等措施把好药品使用关。总之，就是造就一个严管而不“死”，宽松而不“乱”的局面，使假劣药品挤不入，钻不过，形成一个规范、秩序、健康、繁荣的医药市场和医药经济发展环境。
二00二年九月一日
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